Bij fase III onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. In het ziekenhuis spreekt men ook wel van 'vergelijkend onderzoek'. Twee grote groepen patiënten met een bepaalde soort kanker worden met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de standaardbehandeling, de andere groep krijgt de mogelijk nieuwe behandeling. Fase III onderzoek wordt meestal door verschillende ziekenhuizen uitgevoerd, al dan niet in internationaal verband. De nieuwe behandeling is inderdaad beter dan de standaardbehandeling, als:
- de nieuwe behandeling meer overlevingskansen biedt of meer kans op terugdringing van de ziekte en bovendien minder bijwerkingen geeft
- de nieuwe behandeling meer overlevingskansen biedt of meer kans op terugdringing van de ziekte, maar niet minder bijwerkingen geeft
- de nieuwe behandeling evenveel overlevingskansen biedt of evenveel kans op terugdringing van de ziekte, maar minder bijwerkingen geeft
Verwachting
Op grond van de resultaten van de voorafgaande fasen van onderzoek verwachten onderzoekers dat de nieuwe behandeling niet slechter zal zijn dan de standaardbehandeling. Maar zelfs hierover kan geen zekerheid worden geboden. Behandelresultaten kunnen onvoldoende blijken te zijn, of er kunnen onverwacht schadelijke effecten optreden. In die gevallen zal het onderzoek gestaakt worden. Uw specialist kan u informeren over de bijwerkingen die u van beide behandelingen zou kunnen verwachten en over de extra belasting die deelname aan het onderzoek voor u met zich meebrengt.
Loting
In een fase III onderzoek is het belangrijk dat de patiënten in beide groepen vergelijkbaar zijn. Anders kan het onderzoek geen betrouwbaar antwoord geven op de vraag welke behandeling de beste resultaten biedt. Om te voorkomen dat menselijke willekeur de samenstelling van de groepen beïnvloedt, bepaalt een lotingssysteem (randomisatie) wie in welke groep terechtkomt. Zowel u, als uw specialist weten van tevoren niet welke behandeling u krijgt: de standaardbehandeling of de nieuwe behandeling. U stemt dus in met deelname aan het onderzoek, maar u mag niet kiezen welke behandeling u krijgt. Het hangt af van de opzet van het onderzoek of u na de loting geïnformeerd wordt welke behandeling u krijgt. In zogenoemde single blind studies (enkel blind onderzoek) weten patiënten niet welk medicijn ze krijgen, maar de onderzoekers en specialist wel. Bij zogenoemde double blind studies (dubbel blind onderzoek) weten zowel u als de onderzoekers en specialist niet welk medicijn u krijgt. Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten bekend zijn, vertelt men welke behandeling u heeft gekregen. Dit is echter vaak vele jaren later.
Placebo' s
In fase II en fase III onderzoek wordt soms gebruikgemaakt van zogenoemde placebo's. Een placebo ziet er hetzelfde uit als het nieuwe medicijn, maar bevat geen werkzame stof ('nepmedicijn'). Een placebo wordt gebruikt in situaties waarin er geen standaardbehandeling meer is en de waarde van een nieuw medicijn wordt onderzocht. Maar ook als er nieuwe combinaties worden onderzocht: bijvoorbeeld chemotherapie in combinatie met een placebo, tegenover chemotherapie in combinatie met het nieuwe middel.
Bron: KWF Kankerbestrijding
