Is deelname aan wetenschappelijk onderzoek wel veilig?
In een klinische trial krijgen patiënten een behandeling en voeren artsen een onderzoek uit naar de effecten van die behandeling op patiënten. Omdat dit risico's met zich meebrengt voor de deelnemers, neemt men in ieder onderzoek maatregelen om patiënten zoveel mogelijk te beschermen. Er vindt geen trial plaats als de onbderzoeker niet overtuigd is van de mogelijke meerwarde van de experimentele behandeling. Bovendien wordt de patiënt beschermd doordat iedere onderzoeker zich moet houden aan een protocol. Dit protocol moet door een medische commissie zijn geodgekeurd.
Hoe worden deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek beschermd tegen mogelijke risico's?
In klinische trials staat, naast de belangen van de onderzoekers, vooral uw welzijn als deelnemer centraal. Om u te beschermen en goede resultaten te kunnen boeken, wordt mensgebonden onderzoek uitgevoerd onder strikt wetenschappelijke en ethische voorwaarden. Dit gebeurt door middel van:
Protocol
Iedere klinische trial kent een actieplan (protocol) dat uitlegt hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd. De onderzoeker, meestal een specialist, bereidt het protocol voor de trial voor. Dit protocol verklaart wat in de trial gedaan zal worden en waarom. Het geeft aan hoeveel mensen aan het onderzoek gaan deelnemen en welke medische onderzoeken/testen zij krijgen. Ook bevat het protocol een behandelingsplan. Iedere specialist die aan het onderzoek deelneemt gebruikt het zelfde protocol.
Voor uw veiligheid moet ieder protocol eerst worden goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie ( METC ) die ieder onderzoeksinstituut (kankercentrum of algemeen ziekenhuis) verplicht heeft ingesteld. Deze commissie beoordeelt het protocol aan de hand van strenge maatstaven om er zeker van te zijn dat het onderzoek u niet bloot zal stellen aan grote en onethische risico's.
Toelatingscriteria
Iedere klinische trial neemt in het onderzoek mensen op met dezelfde kenmerken. Het protocol beschrijft de kenmerken waaraan u samen met de andere patiënten moet voldoen.
Deze toelatingscriteria kunnen zijn: uw leeftijd; het type en stadium van uw kankerproces; of patiënten kunnen deelnemen die al voorafgaand een behandeling voor hun kanker hebben gehad of die andere gezondheidsproblemen hebben.
Het gebruik van toelatingscriteria vormt een belangrijk principe in medisch onderzoek. Het helpt om betrouwbare resultaten te boeken. Voordat u mogelijk wordt toegelaten tot het onderzoek helpen deze criteria ook om uw veiligheid te beschermen. Zodat u, wanneer u mogelijk nadeel zou kunnen ondervinden van de gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen of andere behandelingen, niet wordt blootgesteld aan dit risico.
Wanneer de resultaten van de trial bekend zijn, helpen de criteria de specialisten te onderkennen welke groepen patiënten baat kunnen hebben bij de nieuwe behandelingswijze, gesteld dat deze gebleken is te werken. Bijvoorbeeld: een nieuwe behandelingswijze kan werkzaam zijn bij de ene vorm van kanker maar niet bij een andere of deze blijkt effectiever bij vrouwen dan bij mannen.
Indeling van patiënten in groepen
In fase III trials worden patiënten willekeurig (we spreken van "at random") verdeeld over de groep die de nieuwe behandeling krijgt (interventiegroep) en de groep die de standaardbehandeling krijgt (controlegroep).
Onderzoekers wijzen de patiënt willekeurig toe of aan de ene of de andere groep. Dit wordt "randomisatie" genoemd. Deze methode helpt vooringenomenheid ("bias") te voorkomen. Zo kunnen onderzoeksresultaten niet worden beïnvloed door menselijke keuzen of andere factoren die niets te maken hebben met de te onderzoeken behandelingsmethode.
In sommige onderzoeken vertellen de onderzoekers u niet of u behoort tot de interventie- of de controlegroep. Deze methode heet "single blind study" of "enkelblind onderzoek". Deze benadering vormt een andere manier om vooringenomenheid te vermijden. Want als u weet welk geneesmiddel u gebruikt, kan dat invloed hebben op hoe u erop reageert. Als u bijvoorbeeld weet dat u de nieuwe behandeling krijgt, kan het zijn dat u - heel begrijpelijk - verwacht dat het beter werkt en dat u daarom betere resultaten rapporteert. Onderzoeksresultaten kunnen dan een verkeerd beeld geven omdat zij beter lijken dan zij in werkelijkheid zijn.
Een nog verfijndere methode is wanneer noch u noch de onderzoeker weten tot welke groep u behoort. Deze methode heet "dubbel blind study" of "dubbelblind onderzoek".
In fase I en II trials vindt geen indeling in groepen plaats. Dit zijn immers geen vergelijkende onderzoeken. Wel worden ook bij deze trials protocollen en toelatingscriteria vastgesteld.
Bron: NFK
