Als na uitvoerig laboratoriumonderzoek vaststaat dat een nieuwe
behandeling werkzaam is bij proefdieren, dan volgt de stap om deze
voor het eerst bij mensen toe te passen. De onderzoekers weten dan
nog niet hoe mensen erop reageren. Bij fase I onderzoek wordt bij
een kleine groep patiënten nagegaan hoe zij de behandeling
verdragen.
Bij geneesmiddelenonderzoek kijkt men ook:
- hoe het medicijn zich in het menselijk lichaam gedraagt
- welke toedieningsvorm het meest geschikt is (bijvoorbeeld
infuus, injectie, tablet of drankje)
De artsen en onderzoekers bepalen de juiste hoeveelheid
(dosering) en met welke tussenpozen de patiënt het medicijn of de
bestraling het beste kan krijgen (toedieningsschema). Dit wordt
stapsgewijs onderzocht.
Eerst wordt een geringe hoeveelheid (dosis) van het medicijn of de
straling toegediend. De onderzoekers gaan na of er bijwerking(en)
optreden en of de patiënten deze verdragen. Blijkt dat het geval,
dan wordt bij een nieuw groepje patiënten een iets hogere dosering
onderzocht. Dit gebeurt steeds opnieuw, totdat de hoogst mogelijke
dosering is gevonden waarbij de bijwerkingen nog aanvaardbaar
zijn.
Bij medicijnen bestudeert men tevens:
- hoe snel het lichaam het middel opneemt
- hoelang het middel in het lichaam blijft
- hoe het middel wordt afgebroken
- op welke wijze het middel het lichaam verlaat
Dit onderzoek heet farmacokinetiek. Voor farmacokinetiek zijn
extra bloedafnames en eventuele andere onderzoeken nodig. Dit kan
extra bezoeken aan het ziekenhuis met zich meebrengen, of een
(langere) ziekenhuisopname.
Fase I onderzoek vindt doorgaans plaats in één ziekenhuis of in een
klein aantal ziekenhuizen. Men vraagt vrijwel uitsluitend patiënten
deel te nemen voor wie geen standaardbehandeling (meer) voorhanden
is.
Een aantal mensen dat deelneemt aan fase I onderzoek doet dat om de
strijd tegen de eigen ziekte te blijven voortzetten. De kans dat
zij zelf baat hebben bij de onderzochte behandeling is echter
gering. Andere patiënten doen mee om zo hun steentje bij te dragen
aan de bestrijding van kanker.
Fase I onderzoek kan zich ook richten op een ander
toedieningsschema van bestraling of een al langer bestaand
medicijn, of een nieuwe combinatie van behandelingen. In deze
gevallen zijn wél gegevens bekend over de werking, bijwerkingen en
dosering. Men bekijkt nu of het nieuwe toedieningsschema of de
nieuwe combinatie tot veranderingen in werkzaamheid of bijwerkingen
leidt. Bij dit soort fase I onderzoek is de mogelijkheid dat de
patiënt baat heeft bij deelname aan het onderzoek iets groter.
Bron: KWF Kankerbestrijding