Bij fase III onderzoek wordt een
standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een
nieuwe combinatie van behandelingen.
In het ziekenhuis spreekt men ook wel van 'vergelijkend onderzoek'.
Twee grote groepen patiënten met een bepaalde soort kanker worden
met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de standaardbehandeling,
de andere groep krijgt de mogelijk nieuwe behandeling.
Fase III onderzoek wordt meestal door verschillende ziekenhuizen
uitgevoerd, al dan niet in internationaal verband.
De nieuwe behandeling is inderdaad beter dan de
standaardbehandeling, als:
- de nieuwe behandeling meer overlevingskansen
biedt of meer kans op terugdringing van de ziekte en bovendien
minder bijwerkingen geeft
- de nieuwe behandeling meer overlevingskansen
biedt of meer kans op terugdringing van de ziekte, maar niet minder
bijwerkingen geeft
- de nieuwe behandeling evenveel
overlevingskansen biedt of evenveel kans op terugdringing van de
ziekte, maar minder bijwerkingen geeft
Verwachting
Op grond van de resultaten van de voorafgaande
fasen van onderzoek verwachten onderzoekers dat de nieuwe
behandeling niet slechter zal zijn dan de standaardbehandeling.
Maar zelfs hierover kan geen zekerheid worden geboden.
Behandelresultaten kunnen onvoldoende blijken te zijn, of er kunnen
onverwacht schadelijke effecten optreden. In die gevallen zal het
onderzoek gestaakt worden.
Uw specialist kan u informeren over de bijwerkingen die u van beide
behandelingen zou kunnen verwachten en over de extra belasting die
deelname aan het onderzoek voor u met zich meebrengt.
Loting
In een fase III onderzoek is het belangrijk
dat de patiënten in beide groepen vergelijkbaar zijn. Anders kan
het onderzoek geen betrouwbaar antwoord geven op de vraag welke
behandeling de beste resultaten biedt.
Om te voorkomen dat menselijke willekeur de samenstelling van de
groepen beïnvloedt, bepaalt een lotingssysteem (randomisatie) wie
in welke groep terechtkomt. Zowel u, als uw specialist weten van
tevoren niet welke behandeling u krijgt: de standaardbehandeling of
de nieuwe behandeling.
U stemt dus in met deelname aan het onderzoek, maar u mag niet
kiezen welke behandeling u krijgt.
Het hangt af van de opzet van het onderzoek of u na de loting
geïnformeerd wordt welke behandeling u krijgt. In zogenoemde single
blind studies (enkel blind onderzoek) weten patiënten niet welk
medicijn ze krijgen, maar de onderzoekers en specialist wel. Bij
zogenoemde double blind studies (dubbel blind onderzoek) weten
zowel u als de onderzoekers en specialist niet welk medicijn u
krijgt. Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten bekend
zijn, vertelt men welke behandeling u heeft gekregen. Dit is echter
vaak vele jaren later.
Placebo' s
In fase II en fase III onderzoek wordt soms
gebruikgemaakt van zogenoemde placebo's. Een placebo ziet er
hetzelfde uit als het nieuwe medicijn, maar bevat geen werkzame
stof ('nepmedicijn').
Een placebo wordt gebruikt in situaties waarin er geen
standaardbehandeling meer is en de waarde van een nieuw medicijn
wordt onderzocht. Maar ook als er nieuwe combinaties worden
onderzocht: bijvoorbeeld chemotherapie in combinatie met een
placebo, tegenover chemotherapie in combinatie met het nieuwe
middel.
Bron: KWF Kankerbestrijding