Wetenschappelijk onderzoek bij mensen moet zeer zorgvuldig
gebeuren. Daarom is er de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO). Daarin staat onder welke voorwaarden
wetenschappelijk onderzoek bij mensen mag plaatsvinden.
Onderzoekers zijn verplicht het onderzoek vooraf te laten
goedkeuren, zodat duidelijk is dat aan alle voorwaarden is voldaan.
Daarvoor maken zij een zogenoemd onderzoeksprotocol.
Onderzoeksprotocol
In het onderzoeksprotocol staat precies beschreven hoe het
onderzoek verloopt. Belangrijk voor u zijn daarbij de voorwaarden
voor deelname (toelatingsvoorwaarden) aan het onderzoek,
bijvoorbeeld:
- leeftijd
- ziektegeschiedenis
- soort kanker
- stadium van de ziekte
- eerdere behandelingen
Alleen wanneer u voldoet aan de voorwaarden die in het protocol
staan omschreven, kunt u in aanmerking komen voor deelname aan het
onderzoek.
De toelatingsvoorwaarden zijn nodig om de betrouwbaarheid van de
resultaten van het onderzoek en de veiligheid van de deelnemende
patiënten zo veel mogelijk te garanderen.
In het onderzoeksprotocol staat ook beschreven wanneer een
onderzoek gestaakt moet worden, bijvoorbeeld als de
behandelresultaten onvoldoende blijken te zijn of als er onverwacht
schadelijke effecten optreden.
Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC)
Elk onderzoeksprotocol wordt beoordeeld door een
medisch-ethische toetsingscommissie. Die commissie gaat na of het
onderzoek voldoet aan de voorwaarden van de WMO.
De samenstelling van de toetsingscommissie is wettelijk
vastgelegd en bestaat meestal uit artsen, verpleegkundigen,
farmacologen (deskundigen op het gebied van medicijnen), ethici,
juristen en psychologen.
Ook leken kunnen lid zijn, dat zijn de zogenoemde
proefpersonenleden. Dit zijn personen die het wetenschappelijk
onderzoek beoordelen vanuit de invalshoek van de deelnemer.
De toetsingscommissie beoordeelt onder meer of:
- het onderzoek wetenschappelijk goed in elkaar zit en is opgezet
volgens de vereiste procedures
- de belangen van de deelnemende patiënten voldoende zijn
beschermd
- het onderzoek nieuwe inzichten zal opleveren voor de medische
wetenschap
- het doel van de studie mogelijk met minder ingrijpend onderzoek
kan worden bereikt
- er voor de deelnemende patiënten sprake is van een redelijke
verhouding tussen de verwachte voordelen en mogelijke nadelen (met
andere woorden: of de risico's niet te groot zijn)
- alle informatie die de deelnemende patiënten ontvangen juist
is
Wanneer de onderzoekers de onderzoeksopzet tussentijds
veranderen, dan beoordeelt de METC het onderzoek opnieuw.
Gang van zaken
U bespreekt met uw specialist de mogelijkheid om deel te nemen
aan een onderzoek naar een nieuwe behandeling. U krijgt hierover
zowel mondeling als schriftelijk informatie. In de schriftelijke
informatie kunt u nalezen wat uw arts u heeft verteld. U kunt
altijd naar meer informatie vragen. U heeft, als u daar prijs op
stelt, ook recht op een gesprek met een arts die niet direct bij
het onderzoek betrokken is.
Het nemen van de beslissing om wel of niet deel te nemen is vaak
moeilijk:
Neem er voldoende tijd voor. Uw specialist zal daar begrip voor
hebben.
Praat erover met mensen in wie u vertrouwen heeft, zoals uw
familie, uw vrienden of uw huisarts.
In grote ziekenhuizen werken vaak researchverpleegkundigen, zij
zijn gespecialiseerd op het gebied van wetenschappelijk onderzoek.
Zij kunnen u meer informatie geven.
Ook wanneer u besluit niet aan het onderzoek deel te nemen, zal uw
specialist u de noodzakelijke medische zorg en begeleiding blijven
geven.
Eigen medicijngebruik
Het is belangrijk dat uw specialist weet welke
medicijnen u nog meer gebruikt. Dat geldt zowel voor medicijnen die
u door een arts zijn voorgeschreven, als voor medicijnen die u zelf
heeft gekocht, zoals aspirine tegen de pijn.
Informeer uw specialist ook over een eventuele alternatieve
behandeling die u volgt. Deze kan van invloed zijn op de resultaten
van het onderzoek.
Risico's en belasting van het onderzoek
Een wetenschappelijk onderzoek kan risico's
met zich meebrengen. Welke risico's en hoeveel risico u loopt is
per onderzoek verschillend. Uw arts bespreekt dit met u. Ook de
mogelijk te verwachten bijwerkingen worden met u besproken.
Meedoen aan een onderzoek kan belastend zijn. Denk hierbij aan
extra bezoeken aan het ziekenhuis, meer behandelingen of extra
bloedonderzoek.
Verzekering
De artsen en/of onderzoekers sluiten een
verzekering voor u af. Zo bent u extra verzekerd tegen eventuele
schade die optreedt tijdens het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek krijgt u informatie over de
verzekering. Zo weet u wat de verzekering vergoedt. De verzekering
loopt tot vier jaar na het einde van het onderzoek door.
Bescherming gegevens
Ten behoeve van het onderzoek houdt men een
aantal gegevens bij. Uw specialist kan u vertellen hoe deze
gegevens worden verzameld, wie dat doet, wie er inzage in hebben,
wie uw gegevens verwerkt en hoe dat gebeurt.
Uw gegevens worden goed beschermd. De betrokken
(onderzoeks)medewerkers hebben een geheimhoudingsplicht. Zij
noteren de benodigde gegevens vanuit uw medisch dossier onder een
bepaalde code. De onderzoekers kennen alleen die code, niet uw
naam.
In rapporten over het onderzoek wordt ook alleen die code gebruikt.
Dit ligt anders wanneer de onderzoeker ook uw specialist is of
wanneer de onderzoekers het voor een goed inzicht in de resultaten
nodig vinden uw medisch dossier in te zien. Mocht dit nodig zijn,
dan zal uw toestemming worden gevraagd.
Klachtenregeling
Elk ziekenhuis heeft een klachtencommissie
waar patiënten terecht kunnen met klachten. Bijvoorbeeld als u
tijdens het meedoen aan een onderzoek vindt dat u niet goed bent
voorgelicht of als u een klacht heeft over de zorg- en/of
dienstverlening tijdens het onderzoek.
Bron: KWF Kankerbestrijding