Hieronder volgt een algemene uitleg over de in te vullen
velden.
Heeft u na het lezen van deze instructie nog vragen, dan kunt u
contact opnemen met de redactie van Kankeronderzoek.info.
Titel onderzoek
Hier volgt de verkorte titel van de trial, bijvoorbeeld EORTC
30061 – trial, deel 1.
Korte beschrijving
Hier volgt een korte beschrijving van de trial. Aan bod moet
komen: voor wie is de trial bedoeld en wat is het doel?
Kankersoort
Hier wordt de kankersoort weergegeven.
Status trial
Hier wordt weergegeven of een trial ‘open’, ‘gesloten,
‘heropen’, ‘tijdelijk gesloten’ of ‘in voorbereiding’ is.
Datum status
Hier komt de datum waarop de studie gestart is en de eerste
patiënt geïncludeerd is.
Doel trial
Hier wordt de vraagstelling van het onderzoek weergegeven.
Wanneer er meerdere groepen vergeleken worden, wordt dat hier
duidelijk vermeld.
Fase trial
Hier wordt aangegeven of het een fase I, I/II, II. II/III, III,
IV trial is. Er is ook nog een optie ‘overig’. Hieronder vallen
bijvoorbeeld studies die betrekking hebben op kwaliteit van
leven-studies.
Wordt er geloot?
De opties zijn ‘ja’ of ‘nee’. Hier wordt ingevuld of er sprake
is van loting.
Voorwaarden
Hier worden de in- en exclusiecriteria uit het protocol kort en
voor de patiënten begrijpelijk uiteengezet. Alleen studiespecifieke
dingen noemen: bijvoorbeeld kankersoort, wel of geen uitzaaiingen,
wel of geen eerdere behandeling.
Behandeling
Hier wordt aangegeven wat de behandeling inhoudt.
Studiemedicatie en werking ervan worden genoemd en hoe de
toediening plaatsvindt.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen worden hier weergegeven.
Verwachtingen
Hier wordt aangegeven hoeveel extra tijd en hoeveel extra
onderzoeken een patiënt in de studie zal ondergaan (hoe vaak op
controle, welke onderzoeken en hoeveel, zijn vragenlijsten ook een
onderdeel van de studie?).
Aantal patiënten
Hier wordt weergegeven hoeveel patiënten er aan de studie zullen
gaan/moeten deelnemen (sample size).
Wetenschappelijk titel
Hier volgt de titel zoals in het protocol wordt
weergegeven.
Initiatiefnemers
Vermeld de naam van de initiator van de studie. Dit kan een
industrie zijn of een samenwerkingsverband van artsen
(inter)nationaal.
Coördinatoren
Hier wordt de naam van de (landelijke) studiecoördinator
vermeld.
Ziekenhuizen
Vermeldt hier alle ziekenhuizen die meedoen aan de trial.
Goedkeuring
- De volgende standaard zin wordt aan iedere trial toegevoegd:
‘De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische
toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om
de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie de
website van de CCMO.
- Registratienummer trialregister: vermelding registratienummer
van het trialregister. Trials kunnen geregistreerd zijn in een
nationaal of internationaal trialregister.
Binnen deze registers kan gezocht worden op de trial, bijvoorbeeld
Cairo-3. Bij de beschrijving van de trial wordt het
registratienummer vermeld.
- Extra informatie
- Trialregister (Engels of
Nederlands): plaats hier een directe link naar de trial binnen het
register.
- Register CCMO: plaats hier ook
een directe link naar
het register van de CCMO mits de trial hierin voorkomt.
Meer informatie
- Nederlandse titel: vertaling van de Engelse titel
- Extra informatie
- Publicatie: de aanmelder van de studie
plaatst hier een link naar de publicatie.
Medicijnen
Hier dienen de medicijnen ingevuld te worden die door de
patiënten in de trial gebruikt kunnen worden. Dit kunnen meerdere
medicijnen zijn omdat u zowel stofnamen, merknamen als nummers moet
noteren. Patiënten kunnen dan, aan de voorkant, meerdere opties
invullen. Mocht het gaan om een medicijn dat nog niet geregistreerd
is, en dus niet voorkomt in het overzicht, dan kunt u dit
aangeven/invullen bij 'overige medicijnen'.
Medische condities
Vul hier in of er sprake is van een ‘nieuwe diagnose’, ‘kanker
terug of verspreid’ of ‘anders’.
- Nieuwe diagnose: deze optie wordt aangevinkt als er in de
voorwaarden van de trial vermeldt staat dat er sprake moet zijn van
een nieuwe tumorsoort zonder uitzaaiingen.
- Kanker terug of verspreid: deze optie wordt aangevinkt als de
trial bedoeld is voor patiënten met een recidief of uitgezaaide
kanker.
- Anders: deze optie wordt aangekruist als het niet uitmaakt of
er sprake is van een nieuwe diagnose, kanker terug of verspreid.
Patiënten aan de voorkant zullen deze optie mogelijk aankruisen
wanneer zij niet weten welke situatie op hen van toepassing is.
Alle trials worden bij deze optie getoond.
Vorige behandelingen
Keuze uit 'radiotherapie' en/of ‘chemotherapie’. In de
voorwaarden wordt vermeldt of radiotherapie en/of chemotherapie
gelden als exclusiecriteria. In het CMS wordt bijvoorbeeld
radiotherapie aangevinkt als dit géén exclusiecriterium is. Als de
bezoeker aan de voorkant radiotherapie aanvinkt wordt de trial in
dit voorbeeld getoond.
Geslacht
Keuze uit ‘man’ of ‘vrouw’.
Het is mogelijk dat geslacht als criterium wordt aangeduid bij een
betreffende trial.
Leeftijd
Leeftijd kan een exclusiecriterium zijn, bijvoorbeeld ouder dan
65 wordt niet geïncludeerd. In de selectiebox ‘leeftijd’ breng je
leeftijden die gelden voor de trial naar de rechter kolom.