Trial voor kankerpatiënten die last hebben van neuropathische pijn. Neuropathische pijn wordt ook wel zenuwpijn genoemd: een schrijnende, brandende, zeurende, of tintelende pijn die wordt veroorzaakt door beschadiging (of een verstoorde werking) van een zenuw of het zenuwstelsel. Onderzocht wordt welk geneesmiddel het beste werkt om deze pijn te bestrijden: amitriptyline of pregabaline.
Kankersoort
- Alle kankersoorten
- Baarmoederhalskanker
- Baarmoederkanker
- Borstkanker
- Dikkedarm- & Endeldarmkanker
- Hersentumoren
- Keelholtekanker
- Leukemie, Acute Myeloïde (AML)
- Leukemie, Chronische Lymfatische (CLL)
- Luchtpijp & Longkanker
- Maagkanker
- Mondholte, kanker van de
- Myelodysplastische Syndromen (MDS)
- Nierkanker
- Non-Hodgkin Lymfoom
- Plasmaceltumoren
- Prostaatkanker
- Strottenhoofdkanker
- Urinewegen (overig), kanker van de
Openingsdatum
open 02-04-2009
Doel trial
Onderzoeken of amitriptyline of pregabaline het beste werkt tegen neuropathische pijn bij mensen met kanker. Daarnaast wordt onderzocht welk geneesmiddel de minste bijwerkingen heeft. Amitriptyline is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van een depressie. Pregabaline is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van epilepsie.
Fase trial
III
Wordt er geloot?
Ja
Aantal patiënten
130
-
Voorwaarden
Onder meer:
- Neuropathische pijn
- Niet eerder amitriptyline, pregabaline of gabapentin gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn
-
Behandeling
Behandelingen
Patiënten worden door middel van loting verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.
|
Groep 1 krijgt amitriptyline
Gestart wordt met 10 mg amitriptyline
|
Groep 2 krijgt pregabaline
Gestart wordt met 2 x 75 mg pregabaline
|
|
Iedere 3 tot 7 dagen wordt dit opgehoogd tot
maximaal 75 mg
|
Iedere 3 tot 7 dagen wordt dit opgehoogd tot
maximaal 2 x 300 mg.
|
- Ophoging van de dosis gebeurt op basis van effect en bijwerkingen. Dit wordt zorgvuldig begeleid door
een gespecialiseerde pijnverpleegkundige.
De behandeling wordt gestopt als
- Een middel onvoldoende effect heeft of als er onacceptabele bijwerkingen zijn. In beide gevallen bestaat de mogelijkheid om over te stappen op het andere middel.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Onder meer:
Amitriptyline
- Droge mond
- Obstipatie (trage ontlasting)
- Moeite met plassen
- Slaperigheid
- Toename van gewicht
Pregabaline
- Duizeligheid
- Vermoeidheid
- Verhoogde eetlust
- Problemen met concentratie
- Droge mond
- Misselijkheid
Belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten houden gedurende 8 weken iedere dag hun pijnscores bij in een
patiëntendagboek.
- Vullen bij aanvang van het onderzoek en na 2, 4 en 8 weken, enkele vragenlijsten in.
-
Ziekenhuizen
Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet
compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de
trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Erasmus MC-Daniel den Hoed, ROTTERDAM
- UMC St Radboud, NIJMEGEN
- Universitair Longcentrum Dekkerswald, GROESBEEK
- VU medisch centrum, AMSTERDAM
-
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A randomised controlled trial regarding off-label medication in cancer patients: investigating the efficiency of amitriptyline versus pregabaline from a societal perspective.
Initiatiefnemers
UMC St Radboud
VUMC
ErasmusMC / Daniel den Hoed
Coördinatoren
Yvonne Engels: UMC St Radboud
Roberto Perez: VUMC
Karin van der Rijt: ErasmusMC / Daniel den Hoed
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat
het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:
http://www.ccmo-online.nl.
Registratienummer trialregister
NCT00740571
Extra informatie
-
Meer informatie
Nederlandse titel
Een gerandomiseerde gecontroleerd onderzoek aangaande off-label medicatie bij patienten met kanker:
de doelmatigheid van amitriptyline versus pregabaline voor de behandeling van neuropathische pijn
bij patiënten met kanker met een maatschappelijk perspectief.
Contact
Voor meer informatie over deze trial kunt u contact opnemen met mevrouw Schalkwijk, onderzoeker bij het UMCN, e-mail: A.Schalkwijk@anes.umcn.nl