PEP223-NL-0701

 

Kankersoort

• Prostaatkanker

 

Openingsdatum

open 22-04-2009

 

Doel trial

Prostaatkanker wordt beïnvloed door stoffen die het lichaam zelf aanmaakt. Vooral het mannelijk hormoon testosteron is hier verantwoordelijk voor. Testosteron wordt in het lichaam gemaakt in de teelballen (testes). Door behandeling met middelen (hormoontherapie) stopt of blokkeert de productie van dit mannelijk hormoon. Hierdoor stopt ook vaak de groei van het gezwel of het gezwel in de prostaat wordt kleiner.

 

• Onderzocht wordt of een behandeling met een nieuw middel (PEP-223/CoVaccine HT) zorgt voor
  een zeer lage testosteronspiegel bij patiënten.
• Onderzocht wordt wat de eventuele bijwerkingen zijn van het nieuwe middel.

 

Fase trial

I/II

 

Wordt er geloot?

Nee

 

Aantal patiënten

12

 

• Voorwaarden

  Onder meer:

  • Prostaatkanker die niet uitgezaaid is.
  • Geen afwijkingen aan het afweersysteem.
  • Patiënten zijn in de 3 jaar voorafgaand aan deze studie niet behandeld met hormonen en komen in aanmerking voor hormoontherapie.
• Behandeling

  Behandelingen

  • Deelnemende patiënten krijgen injecties van het nieuwe middel PEP-223 in de bilspier, de
    bovenbeenspier of de bovenarm.
  • De behandeling vindt 3 keer plaats: tussen elke behandeling zitten 14 dagen.
  • Tijdens een behandeling wordt het middel op 2 verschillende plaatsen geïnjecteerd.
  • Voor een betere werking van het middel bevat elke injectie een hulpstof: CoVaccine HT.

   

  De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn
    dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

   

  Bijwerkingen

  Het nieuwe middel is tot nu toe alleen onderzocht in dieren. Bij deze dieren zijn geen bijwerkingen gevonden, behalve verhoging van de lichaamstemperatuur en reacties op de plaats waar de injectie werd gegeven.

  • Bij mensen kunnen soortgelijke reacties optreden.
  • Patiënten kunnen zich gedurende 3-4 dagen na de injectie ziek voelen en last hebben van matige koorts.
  • Er kan littekenvorming optreden op de plaats waar de injectie wordt gegeven.

   

  Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen net als bij andere hormoontherapieën (ten gevolge van een lage testosteronspiegel), zijn onder meer:

  • Opvliegers
  • Vermindering van seksueel verlangen
  • Vermindering van het vermogen om een erectie te krijgen
  • Gevoeligheid en zwelling van de borsten
  • Vermindering van de vruchtbaarheid
  • Het is mogelijk dat er nieuwe, nu nog onbekende, bijwerkingen optreden.

   

  Belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten bezoeken in totaal 8 keer het ziekenhuis, gedurende ongeveer 3 maanden.
  • Tijdens het eerste bezoek wordt beoordeeld of de patiënt geschikt is voor deelname aan de trial.
  • Tijdens 3 vervolgbezoeken vindt de behandeling met het nieuwe middel plaats.
  • Gedurende de trial worden de volgende onderzoeken verricht: lichamelijk onderzoek (6x), meting bloeddruk en polsslag (6x), meting van ademhalingssnelheid en lichaamstemperatuur (6x), afname van bloed (8x) en urine (6x) voor laboratoriumanalyse, ECG (hartfilmpje) (6x).
  • Deelnemende patiënten wordt 3 keer gevraagd een dagboek bij te houden gedurende één week. Hierin worden eventuele reacties op de injecties bijgehouden. En twee keer per dag de gemeten temperatuur genoteerd.

   

• Ziekenhuizen

  Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.

   

  • Isala Klinieken, ZWOLLE
  • UMC St Radboud, NIJMEGEN

  • Universitair Medisch Centrum Groningen, GRONINGEN
  • Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK
• Onderzoeksgegevens

  Wetenschappelijke titel

  A phase I-II open label clinical trial, evaluating the efficacy and safety of administration of the therapeutic vaccine PEP-223/CoVaccine HT, to hormone treatment naïve, immunocompetent subjects with T1-3, N0-1/x, M0 prostate cancer, eligible for hormone therapy.

   

  Initiatiefnemers

  Pepscan Therapeutics BV

   

  Coördinatoren

  Prof. dr. P.F.A. Mulders, UMC St Radboud

   

  Goedkeuring

  De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.

   

  Registratienummer trialregister

  NCT00895466

   

  Extra informatie

  • Trialregister (Engels)

   

• Meer informatie

  Nederlandse titel

  Een open label, fase I-II klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van de toediening van injecties met het therapeutische vaccin PEP-223/CoVaccine HT, in patiënten met niet gemetastaseerd prostaat kanker die geen afwijkingen hebben aan het afweersysteem, nog niet behandeld zijn geweest met hormonen en in aanmerking komen voor hormoontherapie.