Trial voor patiënten met uitgezaaide hormoonongevoelig prostaatkanker die eerder zijn behandeld met docetaxel en prednison, waarbij een goede reactie minimaal 3 maanden heeft geduurd na het staken van deze therapie. Onderzocht wordt of een combinatie van docetaxel en carboplatine bij deze patiënten effectiever is in het bestrijden van de kanker.
Kankersoort
Openingsdatum
open 19-05-2009
Doel trial
Onderzoeken of een combinatie van docetaxel (1) en carboplatine (2) effectief is in het bestrijden van de kanker bij patiënten met progressieve hormoonongevoelig prostaatkanker. Deze patiënten hebben de standaardbehandeling bij hormoonongevoelig prostaatkanker al ondergaan, maar meer dan 3 maanden na de behandeling groeit de tumor weer.
Merknamen
(1) Taxotere®
(2) Carbosin®, Paraplatin®
Fase trial
II
Wordt er geloot?
Ja
Aantal patiënten
150
-
Voorwaarden
Onder meer:
- Hormoonongevoelig prostaatkanker.
- Meer dan 3 maanden na standaardbehandeling met docetaxel en prednison groeit de tumor weer.
- Voldoende algemene lichamelijke conditie.
-
Behandeling
Behandelingen
Deelnemende patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.
|
Groep 1 krijgt docetaxel en prednison.
|
Groep 2 krijgt docetaxel en prednison plus carboplatine.
|
|
Docetaxel wordt iedere 3 weken toegediend via een infuus (1 uur).
Prednison wordt dagelijks toegediend (2 tabletten).
|
Docetaxel wordt iedere 3 weken toegediend via een infuus (1 uur).
Prednison wordt dagelijks toegediend (2 tabletten).
Carboplatin wordt iedere 3 weken toegediend via een infuus (1/2 uur).
|
|
De kuur met docetaxel wordt maximaal 10 keer gegeven.
|
De kuren met docetaxel en carboplatin worden maximaal 10 keer gegeven.
|
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Onder meer:
Algemeen
- Misselijkheid
- Haaruitval
- Verhoogd risico op infecties
- Verhoogd risico op blauwe plekken en bloedingen
- Vermoeidheid
- Kortademigheid
Om bepaalde bijwerkingen tegen te gaan, krijgen patiënten medicijnen en injecties.
Carboplatine
- Galbulten
- Jeuk
- Benauwdheid
- Roodheid van de huid
- Tintelingen of een doof gevoel in handen en/of voeten
- Stoornissen van leverfunctie en nierfunctie
- Gezichtsstoornissen
- Smaakveranderingen
Docetaxel en prednison
- Allergische reactie
- Blozen
- Roodheid van de huid
- Jeuk
- Beklemmend gevoel op de borst
- Moeite met ademhalen
- Gevoel van flauwte
- Koorts
- Rillingen
- Verlaging van de bloeddruk
- Irritatie van de mond
- Diarree
- Tintelingen of een doof gevoel in handen en/of voeten
- Huiduitslag
- Pijnlijke nagels
- Vochtophoping aan handen, voeten of benen
- Tijdelijke beschadiging van de geslachtscellen
Belasting voor patiënt
- Patiënten ondergaan voorafgaand aan de trial een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, en een onderzoek naar de hartfunctie. Ook worden er röntgenfoto’s, een CT-scan en een botscan gemaakt.
- Tijdens het onderzoek wordt het bloed minstens iedere 3 weken gecontroleerd, röntgenfoto’s en CT-scans worden regelmatig gemaakt.
- Na het onderzoek vinden regelmatig controles plaats.
-
Ziekenhuizen
Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet
compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de
trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk, BREDA
- Antonius Ziekenhuis, SNEEK
- Catharina-Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Delfzicht Ziekenhuis, DELFZIJL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, loc. Groot Ziekengasthuis, 'S-HERTOGENBOSCH
- Medisch Centrum Alkmaar, ALKMAAR
- Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
- St. Deventer Ziekenhuizen, DEVENTER
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix, WINTERSWIJK
- Tergooiziekenhuizen, locatie Blaricum (v/h Gooi-Noord), BLARICUM
- VU medisch centrum, AMSTERDAM
- Ziekenhuis Lievensberg, BERGEN OP ZOOM
-
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A randomized phase II trial of docetaxel plus carboplatin versus docetaxel in hormone refractory prostate cancer patients who have progressed after response to prior docetaxel chemotherapy
Initiatiefnemers
VUmc, Amsterdam
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
-
Meer informatie
Nederlandse titel
Docetaxel met carboplatine versus docetaxel, een gerandomiseerde fase 2 studie bij patiënten met hormoonongevoelig prostaatkanker na eerdere respons op docetaxel-bevattende chemotherapie: RECARDO studie.