Trial voor patiënten van 60 jaar of ouder met acute myeloide leukemie (AML). Deze patiënten hebben een behandeling met chemotherapie ondergaan, waarna het aantal actieve leukemiecellen in het beenmerg is gedaald tot minder dan 5%. Onderzocht wordt of een aanvullende behandeling met een nieuw geneesmiddel het risico op terugkeer van de leukemiecellen voorkomt of verkleint.
Kankersoort
- Leukemie, Acute Myeloïde (AML)
- Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Openingsdatum
open 01-07-2009
Doel trial
Onderzoeken of een aanvullende behandeling met het geneesmiddel azacitidine het risico op terugkeer van de leukemiecellen voorkomt of verkleint.
Fase trial
III
Wordt er geloot?
Ja
Aantal patiënten
126
-
Voorwaarden
Onder meer:
- Acute myeloide leukemie (AML).
- Na behandeling met chemotherapie is het aantal actieve leukemiecellen in het beenmerg gedaald tot minder dan 5%.
- Voldoende algemene lichamelijke conditie.
-
Behandeling
Behandelingen
Deelnemende patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.
|
Groep 1 krijgt gedurende 5 dagen een injectie met azacitidine
|
Groep 2 krijgt géén behandeling met azacitidine
|
|
Deze behandeling wordt elke 4 weken herhaald (maximaal 12 keer)
|
|
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Bij terugkeer van de ziekte.
Bijwerkingen
Onder meer:
Azacitidine
- Misselijkheid
- Onderdrukking van de bloedaanmaak
- Reactie van de huid rond de injectieplaats
Belasting voor patiënt
- Patiënten die loten voor de behandeling met azacitidine worden gedurende de kuur poliklinisch behandeld.
- Deze patiënten worden elke 4 weken lichamelijk onderzocht.
- Bij deze controles wordt ook bloed afgenomen.
- Bij patiënten die geen behandeling krijgen met azacitidine vinden de gebruikelijke controles plaats (meestal ook elke 4 weken).
- Alle patiënten krijgen een beenmergonderzoek na ongeveer 6 maanden.
-
Ziekenhuizen
Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet
compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de
trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.
- Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
- Atrium Medisch Centrum lokatie Heerlen, HEERLEN
- Erasmus MC-Daniel den Hoed, ROTTERDAM
- HagaZiekenhuis, locatie Leyenburg, DEN HAAG
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, loc. Groot Ziekengasthuis, 'S-HERTOGENBOSCH
- Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN
- Universitair Medisch Centrum Groningen, GRONINGEN
-
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Randomized maintenance therapy with Azacitidine (Vidaza) in older patients (>=60 years of age) with acute myeloid leukemia (AML) and refractory anemia with excess of blasts (RAEB, RAEB-t)
Initiatiefnemers
HOVON (www.hovon.nl)
Coördinatoren
- G.A. Huls
- Universitair Medisch Centrum Groningen
- GRONINGEN
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
- Registratienummer trialregister:
NL23888.042.08
-
Meer informatie
Nederlandse titel:
Gerandomiseerde onderhoudsbehandeling met Azacitidine (Vidaza) in oudere patienten (>=60 jaar) met acute myeloide leukemie (AML) en myelodysplasie (Type RAEB en RAEB-t)
Medische trialinformatie: