Trial voor patiënten met Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS), een voorstadium van borstkanker. De standaardbehandeling is operatief verwijderen van alle DCIS, eventueel gevolgd door bestraling van de borst. Onderzocht wordt of een extra bestralingsdosis (boost) het risico op terugkeer van DCIS, of het ontwikkelen van borstkanker, vermindert.
Kankersoort
Openingsdatum
open 01-02-2010
Doel trial
Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS) is een celtype dat zich kan ontwikkelen tot borstkanker. DCIS wordt daarom tijdens een operatie verwijderd, waarna de borst eventueel wordt bestraald. Deze trial onderzoekt:
- Of een extra bestralingsdosis (boost) het risico op terugkeer van DCIS of het ontwikkelen van borstkanker vermindert.
- Wat de bijwerkingen zijn van een extra bestralingsdosis.
Fase trial
III
Wordt er geloot?
Ja
Aantal patiënten
610
-
Voorwaarden
Onder meer:
- Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS), voorstadium borstkanker.
- Voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of worden.
-
Behandeling
Behandelingen
Deelnemende patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken. Deelnemende ziekenhuizen kiezen vooraf welke standaardbehandeling zij gebruiken:
16 of 25 bestralingen.
| Groep 1 krijgt na de operatie de standaardbehandeling: 16 of 25 bestralingen van de hele borst. |
Groep 2 krijgt na de operatie 16 of 25 bestralingen van de hele borst plus 8 extra bestralingen (boost). |
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Er nieuwe wetenschappelijke informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de behandeling en controles.
Bijwerkingen
Onder meer bij bestraling:
- Stuwing van de borst
- Irritatie en roodheid van de huid
- Vorming van littekenweefsel
- Verkleuring van de huid
- Stugger aanvoelen van de borst
- Vermoeidheid / verminderde fitheid
Belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten worden vooraf lichamelijk onderzocht.
- Voor de start van de behandeling wordt een CT scan van de borst gemaakt.
- Tijdens en na de behandeling vinden regelmatig controles plaats.
- Er worden regelmatig foto’s van de borst gemaakt.
- Deelnemende patiënten vullen voorafgaand, tijdens en na de behandeling een aantal vragenlijsten in.
-
Ziekenhuizen
Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet
compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de
trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.
- Arnhem's Radiotherapeutisch Instituut, ARNHEM
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- MAASTRO, MAASTRICHT
- UMCG afdeling RT
- Universitair Medisch Centrum Groningen, GRONINGEN
-
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A randomised phase IIIstudy of radiation doses and fractionation schedules for ductal carcinoma in situ (dcis) of the breast
Initiatiefnemers
TROG, BOOG
Coördinatoren
- H. Westenberg
- Arnhem's Radiotherapeutisch Instituut
- ARNHEM
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
- Registratienummer trialregister
NCT00470236
-
Meer informatie
- Nederlandse titel
Een gerandomiseerd fase 3 onderzoek naar de bestralingsdosis en doseringsschema bij patiënten met een Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS) van de borst.