Trial voor patiënten met leukemie cellen (AML / RAEB) in het beenmerg. Onderzocht wordt of de toevoeging van het nieuwe middel clofarabine tijdens fase 1 van de standaardbehandeling met chemotherapie, zorgt voor een beter resultaat.
Kankersoort
- Leukemie, Acute Myeloïde (AML)
Openingsdatum
open 19-03-2010
Doel trial
De standaardbehandeling voor patiënten met AML of RAEB bestaat uit chemotherapie in 2 fasen.
Fase 1 is bedoeld om zoveel mogelijk leukemie cellen te doden. Fase 2 is bedoeld om overgebleven leukemie cellen te doden.
Deze trial onderzoekt:
- Of de toevoeging van het middel clofarabine tijdens fase 1 van de standaardbehandeling zorgt voor een beter resultaat.
- Wat de verdraagbaarheid is van clofarabine.
Fase trial
III
Wordt er geloot?
Ja
Aantal patiënten
800
-
Voorwaarden
Onder meer:
- Patiënten (18-65 jaar) met leukemie cellen in het beenmerg (AML of RAEB) die nog niet eerder behandeld zijn.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijk conditie. De behandeld arts/onderzoeksarts bepaalt of patiënten in aanmerking komen voor deze trial.
-
Behandeling
Behandelingen
Deelnemende patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.
- Tijdens de trial wordt eerst uit 3 mogelijke doseringen het dosisniveau clofarabine voor de rest van het onderzoek bepaald. Vervolgens gaat het onderzoek verder met deze dosis clofarabine.
|
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling met idarubicine en cytarabine, aangevuld met clofarabine.
|
Groep 2 krijgt de standaardbehandeling met idarubicine en cytarabine.
|
|
De tweede kuur tijdens bestaat uit amsacrine en cytarabine, aangevuld met clofarabine.
|
De tweede kuur bestaat uit amsacrine en cytarabine.
|
|
Daarna volgt verdere chemotherapie of een stamceltransplantatie (eigen stamcellen of donor).
|
Daarna volgt verdere chemotherapie of een stamceltransplantatie (eigen stamcellen of donor).
|
Toelichting:
- Kuur 1: Idarubicine (gedurende 3 dagen) en cytarabine (gedurende 7 dagen) worden toegediend via een infuus. Deelnemers in groep 1 krijgen ook clofarabine (gedurende 5 dagen) toegediend via een infuus.
- Kuur 2: Amsacrine (gedurende 3 dagen) en cytarabine (gedurende 6 dagen) worden toegediend via een infuus. Deelnemers in groep 1 krijgen ook clofarabine (gedurende 5 dagen) toegediend via een infuus.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Onder meer:
Clofarabine
- Misselijkheid
- Braken
- Haaruitval
- Onderdrukken van bloedaanmaak
- Diarree
- Hoofdpijn
- Pijnlijke mond
- Longafwijkingen
- Afwijkingen aan de lever en de nier
- Huiduitslag
- Hartkloppingen
- Snel hartritme
- Koortsreactie
- Verlaagde bloeddruk
Standaard chemotherapie
- Misselijkheid
- Haaruitval
- Onderdrukken van bloedaanmaak
Idarubicine
- Kortademigheid
- Extra vocht vasthouden
Cytarabine
- Leverfunctiestoornissen
- Huidafwijkingen
- Diarree
- Buikkramp
- Koorts
- Branderige pijnlijke ogen
- Longafwijkingen
- Sufheid
- Onzeker lopen, bewegen en moeilijk praten
Amsacrine
- Misselijkheid
- Haaruitval
- Onderdrukken van bloedaanmaak
Belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten worden voorafgaand en tijdens het onderzoek uitgebreid onderzocht (standaard).
- Patiënten verblijven tijdens fase 1 van de behandeling in het ziekenhuis (standaard).
-
Ziekenhuizen
Op dit moment is de lijst met deelnemende ziekenhuizen niet
compleet. Het is mogelijk dat uw ziekenhuis wel deelneemt aan de
trial. Informeer hierover bij uw behandelend arts.
- Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Erasmus MC-Daniel den Hoed, ROTTERDAM
- HagaZiekenhuis, locatie Leyenburg, DEN HAAG
- Isala klinieken - Locatie Sophia, ZWOLLE
- Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven, EINDHOVEN
- Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
- Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
- Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN
- Universitair Medisch Centrum Groningen, GRONINGEN
-
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Randomized study with a run-in feasibility phase to assess the added value of Clofarabine in combination with standard emission-induction chemotherapy in patients aged 18-65 years with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplasia (MDS) (RAEB with IPSS ≥ 1.5)
Initiatiefnemers
HOVON
Coördinatoren
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
- Registratienummer trialregister:
NL28591.078.09
-
Meer informatie
Nederlandse titel:
HOVON 102: Onderzoek naar de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van clofarabine, wanneer het wordt toegevoegd aan de standaard inductie chemotherapie bij patiënten tussen 18 jaar en 65 jaar, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasie type refractaire anemie met toename blasten (RAEB).