Hoe worden deelnemers aan een trial beschermd tegen mogelijke
risico's?
In klinische trials staat, naast de belangen van de
onderzoekers, vooral uw welzijn als deelnemer centraal. Om u te
beschermen en goede resultaten te kunnen boeken, wordt mensgebonden
onderzoek uitgevoerd onder strikt wetenschappelijke en ethische
voorwaarden. Dit gebeurt door middel van:
Protocol
Iedere klinische trial kent een actieplan (protocol) dat uitlegt
hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd. De onderzoeker, meestal
een specialist, bereidt het protocol voor de trial voor. Dit
protocol verklaart wat in de trial gedaan zal worden en waarom. Het
geeft aan hoeveel mensen aan het onderzoek gaan deelnemen en welke
medische onderzoeken/testen zij krijgen. Ook bevat het protocol een
behandelingsplan. Iedere specialist die aan het onderzoek deelneemt
gebruikt het zelfde protocol.
Voor uw veiligheid moet ieder protocol eerst worden goedgekeurd
door de medisch-ethische toetsingscommissie (
METC
)
die ieder onderzoeksinstituut (kankercentrum of algemeen
ziekenhuis) verplicht heeft ingesteld. Deze commissie beoordeelt
het protocol aan de hand van strenge maatstaven om er zeker van te
zijn dat het onderzoek u niet bloot zal stellen aan grote en
onethische risico's.
Toelatingscriteria
Iedere klinische trial neemt in het onderzoek mensen op met
dezelfde kenmerken. Het protocol beschrijft de kenmerken waaraan u
samen met de andere patiënten moet voldoen.
Deze toelatingscriteria kunnen zijn: uw leeftijd; het type en
stadium
van uw kankerproces; of patiënten kunnen deelnemen die al
voorafgaand een behandeling voor hun kanker hebben gehad of die
andere gezondheidsproblemen hebben.
Het gebruik van toelatingscriteria vormt een belangrijk principe
in medisch onderzoek. Het helpt om betrouwbare resultaten te
boeken. Voordat u mogelijk wordt toegelaten tot het onderzoek
helpen deze criteria ook om uw veiligheid te beschermen. Zodat u,
wanneer u mogelijk nadeel zou kunnen ondervinden van de gebruikte
onderzoeksgeneesmiddelen of andere behandelingen, niet wordt
blootgesteld aan dit risico.
Wanneer de resultaten van de trial bekend zijn, helpen de
criteria de specialisten te onderkennen welke groepen patiënten
baat kunnen hebben bij de nieuwe behandelingswijze, gesteld dat
deze gebleken is te werken. Bijvoorbeeld: een nieuwe
behandelingswijze kan werkzaam zijn bij de ene vorm van kanker maar
niet bij een andere of deze blijkt effectiever bij vrouwen dan bij
mannen.
Indeling van patiënten in groepen
In fase
III
trials worden patiënten willekeurig (we spreken van "at random")
verdeeld over de groep die de nieuwe behandeling krijgt
(interventiegroep) en de groep die de standaardbehandeling krijgt
(controlegroep).
Onderzoekers wijzen de patiënt willekeurig toe of aan de ene of
de andere groep. Dit wordt "randomisatie" genoemd. Deze methode
helpt vooringenomenheid ("bias") te voorkomen. Zo kunnen
onderzoeksresultaten niet worden beïnvloed door menselijke keuzen
of andere factoren die niets te maken hebben met de te onderzoeken
behandelingsmethode.
In sommige onderzoeken vertellen de onderzoekers u niet of u
behoort tot de interventie- of de controlegroep. Deze methode heet
"single blind study" of "
enkelblind
onderzoek". Deze benadering vormt een andere manier om
vooringenomenheid te vermijden. Want als u weet welk geneesmiddel u
gebruikt, kan dat invloed hebben op hoe u erop reageert. Als u
bijvoorbeeld weet dat u de nieuwe behandeling krijgt, kan het zijn
dat u - heel begrijpelijk - verwacht dat het beter werkt en dat u
daarom betere resultaten rapporteert. Onderzoeksresultaten kunnen
dan een verkeerd beeld geven omdat zij beter lijken dan zij in
werkelijkheid zijn.
Een nog verfijndere methode is wanneer noch u noch de
onderzoeker weten tot welke groep u behoort. Deze methode heet
"dubbel blind study" of "
dubbelblind
onderzoek".
In fase
I
en
II
trials vindt geen indeling in groepen plaats. Dit zijn immers geen
vergelijkende onderzoeken. Wel worden ook bij deze trials
protocollen en toelatingscriteria vastgesteld.
Bron: NFK